The table below describes the characteristics of new protocols containing RWD as well as protocol amendments that added RWD to a study that did not previously include RWD. The numbers include submissions of interventional study protocols to an IND and submissions of non-interventional study protocols to an existing IND or to a pre-IND. The numbers do not include protocols or protocol amendments submitted only as part of a background package for a meeting with FDA. Protocols are reported in the fiscal year during which they are submitted.
Effectiveness | 0 |
Safety | 4 |
Intended Regulatory Purpose | |
---|---|
To support the demonstration of safety and/or effectiveness for a product not previously approved by FDA | 0 |
To support labeling changes for an approved product, including: | 0 |
0 | |
0 | |
0 | |
0 | |
0 | |
To satisfy a PMR | 2 |
To satisfy a PMC | 2 |
Data Source | |
---|---|
Electronic health records | 0 |
Medical claims | 2 |
Product, disease, or other registry | 2 |
Digital health technologies in non-research settings | 0 |
Other | 0 |
Study Design | |
---|---|
Randomized controlled trial | 0 |
Externally controlled trial | 0 |
Non-interventional (observational) study | 4 |
Other | 0 |
Studies often provide information on both effectiveness and safety. For this report, a study was classified as “safety” if it was conducted primarily to assess a known or potential safety risk. All other studies were classified as “effectiveness.” A study may have more than one regulatory purpose or data source and therefore may be included in more than one category. The term “registry” is sometimes used to refer to a non-interventional cohort study that is intended to address a specific regulatory question in a targeted population. For such studies, this report provides the original source(s) of study data. |
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Year: 1898. LENGTH OVERALL (LOA) 15.30 m. LENGTH OVER DECK (LOD) 18.90 m. LENGTH WATERLINE m 11.50 m. BEAM 3.30m. DRAFT 2.20m. DISPLACEMENT 13 tons. CONSTRUCTION MATERIAL Pitch & Oregon pine planking Iroko. HULL COLOUR Black.